（來(lái)源于云南省藥學(xué)會(huì )）

      5 月 16 日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》( 總局令第 9 號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，對已施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法 ( 試行 )》進(jìn)行修訂和完善?！掇k法》共 7 章35條，對進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理，以及對進(jìn)口不符合規定的藥材在各環(huán)節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。據介紹，該《辦法》自 2020 年1 月 1 日起實(shí)施，預計進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半以上。

      《進(jìn)口藥材管理辦法》解讀
      Q: 可申請進(jìn)口的藥材品種有哪些？
      A: 申請進(jìn)口的藥材應當是中國藥典現行版、進(jìn)口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時(shí)，為保證少數民族地區用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進(jìn)口，供當地習用。
      Q: 藥材進(jìn)口單位需具備哪些資質(zhì)？
      A: 進(jìn)口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?？紤]藥材不同于制劑，其儲存和養護有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲(chóng)蛀，且通常單次進(jìn)口量較大，為保證藥材質(zhì)量，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍。
      Q: 哪些藥材品種可列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》？
      A:原《進(jìn)口藥材管理辦法》試行期間，國家藥品監管部門(mén)已發(fā)布兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》，包括 73 個(gè)品種，目錄中涉及藥材名稱(chēng)、執行標準以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來(lái)西亞產(chǎn)的血竭。下一步，國家藥監局會(huì )適時(shí)對目錄進(jìn)行修訂。
      Q: 首次進(jìn)口程序適用哪些情形？
      A: 申請人第一次進(jìn)口《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進(jìn)口程序申報。當其再次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)，則按非首次進(jìn)口的程序辦理進(jìn)口。但其他申請人不能“搭便車(chē)”，其第一次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)仍需按首次進(jìn)口程序申報。之所以規定到具體的“申
請人”，主要有以下考慮：進(jìn)口藥材的貨源一般是進(jìn)口單位的商業(yè)秘密，其他申請人找到相同的貨源存有難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。
      Q: 如何辦理進(jìn)口藥材的審批？
      A: 為落實(shí)“放管服”改革要求，方便申請人，對首次進(jìn)口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行審批。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申報進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位可直接辦理備案。