2015年4月24日，全國人大常委會(huì )通過(guò)了關(guān)于修改《藥品管理法》的決定，自公布之日起實(shí)行?？v觀(guān)新舊《藥品管理法》條文的對比可以發(fā)現，本次修訂的幅度較小，僅有5處修改，具體可歸納為三個(gè)方面：

    1、取消了設立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政前置許可，設立及注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再直接與藥品生產(chǎn)許可證掛鉤。

    2、除極少數的特殊藥品外，取消了政府定價(jià)或指導價(jià)的定價(jià)限制，全面放開(kāi)了藥品的企業(yè)自主定價(jià)，交由市場(chǎng)決定和調整。

    3、不再對藥品的出廠(chǎng)成本價(jià)進(jìn)行調查和報備，政府不再負責價(jià)格出廠(chǎng)價(jià)與終端零售價(jià)差價(jià)的合理性進(jìn)行評判。

    以上條款的確立，其核心明顯是政府取消定價(jià)的條款，關(guān)于此條款的適用與藥品價(jià)格之間的關(guān)系，引發(fā)了業(yè)內人士與普通消費者的廣泛討論。那么，關(guān)于此次《藥品管理法》的修訂具有何種意義？對醫藥行業(yè)的最大影響為何？是否會(huì )引起藥品價(jià)格的劇烈波動(dòng)？將是本文探討的重點(diǎn)，筆者將在下文中予以分析和歸納，僅代表個(gè)人觀(guān)點(diǎn)作為參考之用。

一、立法背景
    任何一部法律的出臺都是有特定的背景并符合社會(huì )發(fā)展趨勢的，因此評判和分析一部法律的意義、影響不能僅僅依托于條文本身，還要對其立法背景、所處法律體系、橫向的配套制度予以綜合分析，結論才可能更為準確。

    自黨的十八屆三中全會(huì )以來(lái)，“深化國家體制改革”一直被多次提及，并具有重要地位，國家予以高度重視。其中“政府體制和職能”及“醫藥衛生體制改革”是深化國家體制改革的兩個(gè)重要方面。在2013、2014兩年的政府工作報告中，李克強總理兩次提及了“醫藥衛生體制改革”的階段性成果和下一階段的宏觀(guān)布局及目標。而加強政府廉政建設，簡(jiǎn)政放權，促使政府職能的轉型也被重點(diǎn)提及。

    在此背景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政許可，與公司密切相關(guān)的包括：取消工商年檢及備案、降低公司設立門(mén)檻等，同時(shí)有確立了 “三證合一”的新政度，旨在減少公司設立和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的繁雜手續，同時(shí)減少政府部門(mén)的審批負擔。而本次的《藥品管理法》取消了設立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政前置許可也是符合這一原則的。

    再看取消藥品政府定價(jià)方面，藥品價(jià)格管理一直是國家醫藥衛生體制的重要一環(huán)，主要通過(guò)價(jià)格管控、藥品集中采購、醫保制度等多個(gè)層面予以規范和制約。在價(jià)格管控方面，藥品管理法修訂前一直實(shí)施的是3限7自由的原則，即對3成的藥品予以限價(jià)制約，7成藥品由企業(yè)根據市場(chǎng)自主定價(jià)，如公司的產(chǎn)品欣絡(luò )平為限價(jià)藥品，洗鼻易則為自主定價(jià)藥品。因此，藥品的定價(jià)機制并未完全市場(chǎng)化。但自黨的十八屆三中全會(huì )以來(lái)，“充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用”這一原則被確立后，包括電力、鐵路和藥品等政府干預較多的行業(yè)正在被逐步放寬。以此為契機，推動(dòng)藥品定價(jià)的基本市場(chǎng)化也就不為奇怪了。具體的過(guò)程為：2014年11月，發(fā)改委出臺了《取消藥品政府定價(jià)的征求意見(jiàn)稿》，2015年4月，藥品管理正式通過(guò)法律的形式予以明確，2015年5月，七部委出臺了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，對取消藥品政府定價(jià)予以了細化和補充。

二、《藥品管理法》修訂的意義
    本次藥品管理法的修訂，筆者認為其內容并不具有多少新穎性，核心意義也不在于對行業(yè)的具體影響，而是其首次通過(guò)法律的形式正式拉開(kāi)了深化醫藥衛生體制改革的序幕，為醫藥行業(yè)改革提供了法律上的支持，開(kāi)端意義大于現實(shí)意義。

    眾所周知，《藥品管理法》作為管控醫藥行業(yè)的基本法律之一，自2001年實(shí)施以來(lái)一直趨于穩定，但隨著(zhù)近十年來(lái)的發(fā)展，醫藥行業(yè)暴露出的若干問(wèn)題和矛盾，《藥品管理法》并不能有效調控。隨著(zhù)深化醫藥衛生體制改革的逐步推進(jìn)，在此過(guò)程中老制度的廢棄與修訂，新制度的確立最終勢必導致《藥品管理法》的更新，使其更符合行業(yè)健康發(fā)展的需要，為行業(yè)改革發(fā)展提供明確的法律支持。

    而本次修訂，也明顯散發(fā)著(zhù)這一信號。同時(shí)，法律作為國家效力最高的規范制度，其政策導向性與影響力最強，通常是由階段性成果、試點(diǎn)成果歸納總結而成，具有其他規定所沒(méi)有的穩定性和執行力。因此，在醫改的過(guò)程中，對《藥品管理法》的草案，修訂或修正案要予以更多的關(guān)注和解讀，把握先機。

三、《藥品管理法》修訂的影響
    1、直接影響
    本次《藥品管理法》最重要的改變無(wú)疑是取消藥品政府定價(jià)，實(shí)現市場(chǎng)定價(jià)。在這一原則下，政府不再干預，不再對價(jià)格出廠(chǎng)價(jià)與終端零售價(jià)差價(jià)的合理性進(jìn)行評判，進(jìn)而取消出廠(chǎng)價(jià)格調查也就順理成章。因此，其核心還是圍繞著(zhù)取消藥品政府定價(jià)事宜。而這一問(wèn)題的核心是藥價(jià)是否能保持穩定和合理？

    在上文中，筆者已提到過(guò)，所謂取消政府定價(jià)指的是取消藥品的最高限價(jià)，由企業(yè)根據市場(chǎng)自主定價(jià)。但這并不能成為促使藥品價(jià)格劇烈波動(dòng)的直接因素。因為企業(yè)的定價(jià)勢必要建立在市場(chǎng)理性、關(guān)聯(lián)制度制約的基礎上。自《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，筆者曾見(jiàn)過(guò)有網(wǎng)友爆料稱(chēng)“某某某藥品一下漲了好幾倍，這取消定價(jià)不是給企業(yè)哄抬藥價(jià)放了口子么?”

    討論這個(gè)問(wèn)題，就不得不提藥品終端供貨價(jià)的確定問(wèn)題，也是被很多消費者容易誤解的地方。事實(shí)上我國的定價(jià)機制不僅對消費者存在價(jià)格虛高的問(wèn)題，還對很多生產(chǎn)企業(yè)存在價(jià)格虛低的問(wèn)題，而這不僅僅只和藥品定價(jià)模式相關(guān)。

    我國的藥品大多數是通過(guò)醫院銷(xiāo)售，少數品種是通過(guò)藥店銷(xiāo)售。而無(wú)論是何種銷(xiāo)售方式，消費者或患者在購買(mǎi)藥品時(shí)受到的醫保支付政策的導向很大。同時(shí)，對于主流的醫院銷(xiāo)售的藥品，還受到藥品招標制度（醫院集中采購）的制約。因此生產(chǎn)企業(yè)在藥品定價(jià)時(shí)的話(huà)語(yǔ)權并沒(méi)有消費者想象中那么大，效果那么明顯。其次，企業(yè)自主定市場(chǎng)價(jià)并不是從無(wú)到有，而是比例從7成提高到9成多，對市場(chǎng)的沖擊遠沒(méi)有消費者預期的那么強烈。所以，大多數的藥品在政府取消限價(jià)后還是趨于平穩的。

    但是，這里面并不包括單獨定價(jià)藥品。取消政府定價(jià)后，單獨定價(jià)藥品的光環(huán)也就不復存在，其在以后的招標政策中處于何種分類(lèi)是其面臨的較尷尬的問(wèn)題。筆者認為，曾是單獨定價(jià)藥品的前景不能一概而論，還需結合具體的品種情況予以分析。對于壟斷性、療效顯著(zhù)高的專(zhuān)利性藥品，反而會(huì )有更多的空間。而對于一般性的專(zhuān)利性產(chǎn)品或其他原因單獨定價(jià)的同質(zhì)化產(chǎn)品，則重點(diǎn)要PK的是藥品的知名度、影響力及生產(chǎn)企業(yè)的軟實(shí)力。綜上，在討論網(wǎng)友所提出的疑問(wèn)，可能確有這樣的結果發(fā)生，但這與藥品定價(jià)機制和招標制度的一些不合理的地方也是有關(guān)聯(lián)的。典型的就是藥品虛高和藥品虛低導致的“僵尸批件”問(wèn)題，形成了兩種極端，生產(chǎn)企業(yè)的狀態(tài)也是天差之別，而網(wǎng)友所反應的問(wèn)題可能正是價(jià)格虛低的品種。

    對已政府定價(jià)的藥品，我國之前的招標政策主要以定價(jià)為上限，以最大程度壓低價(jià)格為導向，在操作過(guò)程中導致很多因企業(yè)價(jià)格太低而放棄競標，或中標后不能保證利潤而停產(chǎn)，有價(jià)無(wú)市。筆者曾翻閱過(guò)一些省份的同類(lèi)產(chǎn)品中標價(jià)，價(jià)格差距在4倍的情形也存出現。此種情況會(huì )導致一些生產(chǎn)企業(yè)有好的品種寧愿停產(chǎn)，一些生產(chǎn)企業(yè)品種價(jià)格虛高而消費者無(wú)法替代產(chǎn)品選擇的情形，形成了一種奇怪的供需間接矛盾。并且，低價(jià)藥的背后衍生出的劣藥、偷工減料而引發(fā)的額質(zhì)量問(wèn)題。

    因此，使藥價(jià)回歸到合理狀態(tài)，除了市場(chǎng)化定價(jià)外，在招標、醫保、政府監督等多個(gè)環(huán)節還需逐步改善。

    2、未來(lái)影響
    在上文中，筆者提到本次藥品管理法的修訂內容并未做太多改變，但作為醫藥行業(yè)的基本法律，我們必須要關(guān)注醫改政策導向、發(fā)展趨勢與藥品管理法修訂的相互影響的關(guān)系，如試行——立法——細則模式，意見(jiàn)征集——草案——立法模式等。筆者認為，在未來(lái)的《藥品管理法》中，生產(chǎn)型企業(yè)可能會(huì )面臨以下政策調整：
    （1）政府職能的轉變，導致主管部門(mén)可能會(huì )放松行業(yè)準入門(mén)檻，放權簡(jiǎn)政，減少形式、程序性的審批督查，更注重實(shí)務(wù)性的督查和現場(chǎng)監管。
    （2）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)藥品的處罰責任更嚴，例如雙罰制度、信用公示制度、終生禁入行業(yè)制度等；
    （3）加大公眾對藥品的知情權和監督權，完善藥品致?lián)p的救濟制度等；
    （4）探索和建立新型的藥品流通方式，如對傳統商業(yè)公司的定位，互聯(lián)網(wǎng)+模式的摸索，有效控制藥品流通成本；
    （5）加大醫院的秩序整頓，對商業(yè)賄賂的行為予以更為嚴厲的打擊。

四、結語(yǔ)
    筆者認為，市場(chǎng)化、透明化是醫藥行業(yè)發(fā)展的趨勢所在。在此過(guò)程中，更考驗是企業(yè)的綜合實(shí)力（包括產(chǎn)品硬實(shí)力和企業(yè)軟實(shí)力），包括市場(chǎng)管理能力、創(chuàng )新能力、政策適應和調整能力、內部管控的執行力、知名度、公司榮譽(yù)等，最終形成兩級急速分化的格局。（行政部  徐?。?/div>