??? 12月底，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》公告。公告要求,已獲批上市的仿制藥，凡沒(méi)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按原則開(kāi)展一致性評價(jià)。

??? 目前仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應的主體，在滿(mǎn)足醫療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿(mǎn)足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
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??? 公告明確指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價(jià)，到期未通過(guò)評價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，亦注銷(xiāo)藥品批準文號。在集中采購等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種。

??? 以上規定意味著(zhù),繼新版GMP認證之后制藥企業(yè)間將迎來(lái)新一輪的殘酷“淘汰賽”。一致性評價(jià)要求企業(yè)在申報時(shí)把所有流程走一遍，意味著(zhù)每個(gè)藥品需重新申請一次文號，耗時(shí)長(cháng)、耗資多。企業(yè)需要支出較多的人力、物力、財力進(jìn)行工藝研究、生物等效性試驗等工作，對效益不好、規模不大的企業(yè)沖擊較大。

??? 意見(jiàn)稿指出：通過(guò)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過(guò)一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持，從而從市場(chǎng)上獲利。

??? 至此，不得不思考我們欣絡(luò )平的未來(lái)。面對新的招標模式，當國產(chǎn)苯磺酸氨氯地平通過(guò)一致性評價(jià)后，欣絡(luò )平如何參與投標？