??? 九月，金色的秋天，天藍了，葉黃了，連陽(yáng)光也不那么炙人了。然而，在這春城里卻依然能看到綠地樹(shù)葉，紅的花朵，春城依舊生機盎然。不知不覺(jué)已經(jīng)走進(jìn)賽諾半年了，在這半年里，有過(guò)歡笑，有過(guò)淚水，有過(guò)成功，也有過(guò)挫折。半年里，賽諾使我成長(cháng)，成熟。自己在這收獲了很多很多…

??? 九月里，公司為了強化GMP相關(guān)知識，提升員工的質(zhì)量意識，特開(kāi)展了GMP知識技能競賽。雖然我沒(méi)有親身參與去競賽，但對比賽進(jìn)行了了解。

??? GMP知識競賽，第一次聽(tīng)到GMP這個(gè)詞，都不知道這是什么，學(xué)科、藥品、還是法規？然而自己無(wú)需去親身參與，也就沒(méi)有去深究。但當聽(tīng)到部門(mén)同事去參加競賽成績(jì)卻不是很理想，我不經(jīng)迷茫，GMP有那么難嗎？懷著(zhù)好奇的心情，我百度了解學(xué)習了GMP的相關(guān)內容，使自己受益匪淺，有了很多的體會(huì )。

??? GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文意思為“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。

??? GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。其目的是為了確保持續穩定的生產(chǎn)出適合于預訂用途、符合注冊比準的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品，并最大限度的減少產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。

GMP的歷史發(fā)展
??? GMP起源于國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28屆世界衛生大會(huì )時(shí)WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。GMP經(jīng)過(guò)修訂后，收載于《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12中。WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類(lèi)污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法，1978年美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。20世紀70年代末隨著(zhù)我國對外開(kāi)放政策和出口藥品的需要GMP受到各方面的重視，并在—些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應用。1982年由當時(shí)負責行業(yè)管理的中國醫藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規范(試行本)》。1985年經(jīng)修改，由原國家醫藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規范》推行本頒發(fā)；由中國醫藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南》（1985年版)，于當年12月頒發(fā)。1988年衛生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，以后又進(jìn)行修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國醫藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南》。?

??? 1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》。

??? 2010年10月19日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。?

??? 由于藥品的特殊性，特別是它與人類(lèi)生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

GMP的重要意義有：????
??? 1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開(kāi)發(fā)。根據規定，自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類(lèi)新藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，方可按有關(guān)規定辦理其生產(chǎn)批準文號。同時(shí)，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)也必須取得相應劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，才能受理仿制申請。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有獲得“藥品GMP證書(shū)”，才能開(kāi)發(fā)新品種，增強企業(yè)的可持續發(fā)展，為企業(yè)今后的發(fā)展創(chuàng )造條件。???
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??? 2、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力。因為凡通過(guò)GMP認證的企業(yè)或車(chē)間，都發(fā)有《GMP證書(shū)》，而且也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過(guò)GMP認證的有關(guān)內容也可以使企業(yè)和產(chǎn)品得到宣傳推廣。這樣必然會(huì )進(jìn)一步提高企業(yè)的形象和聲譽(yù)，提高市場(chǎng)的競爭力。??
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??? 3、有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫藥貿易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場(chǎng)的通行證，如果我們的企業(yè)獲得《GMP證書(shū)》，我們的藥品就可以走出國門(mén)，面向世界，擴大出口，爭取更多的外匯。?
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??? 4、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。我們過(guò)去的管理，是一種傳統的管理方法，只重視結果，不注意過(guò)程，而現在GMP管理，是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法，它最大的特點(diǎn)是它不但重視結果，而且還重視過(guò)程。GMP所制訂的內容，不僅要求生產(chǎn)出合格的藥品，還力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無(wú)法完全把關(guān)的。????

??? 5、有利于指導醫院醫生和病人用藥。因為通過(guò)GMP認證的企業(yè)，國家都發(fā)給其《GMP證書(shū)》，并向社會(huì )予以公告，證書(shū)的有關(guān)內容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫院醫生和病者可以一目了然，識別企業(yè)是否符合GMP，在采購和購買(mǎi)藥品時(shí)就可以有所選擇，達到指導用藥的目的。??
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??? 6、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標準組合，促進(jìn)企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現代化，采用新技術(shù)、新設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。?
??? 總之，實(shí)施GMP，強化質(zhì)量管理是企業(yè)生存之路、發(fā)展之路，也是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際質(zhì)量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。

學(xué)習心得體會(huì )
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照GMP的相關(guān)規定嚴格執行，確保藥品生產(chǎn)的安全，合格。如近年來(lái)的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等重大的要害事件，都是生產(chǎn)企業(yè)未嚴格執行GMP，在生產(chǎn)過(guò)程中，存在管理混亂，原輔料不符規定等現象。導致了這些傷亡事件的發(fā)生。

??? 企業(yè)要提高員工的質(zhì)量安全意識。藥品安全關(guān)乎患者的人身安全，保證藥品的安全有效是藥品生產(chǎn)者的責任。再好的規定，要求都要靠人去執行。因此，提高員工藥品安全，質(zhì)量管理的意識，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓，教育，使每個(gè)員工肩負起藥品安全的保障責任。

??? 作為一名財務(wù)人員，雖然沒(méi)有和藥品有直接的接觸，但GMP的了解，執行也是財務(wù)人員的義務(wù)與責任。作為財務(wù)，GMP也對企業(yè)相關(guān)證書(shū)，票據管理，貨款，賬目等有所規定。需要按照相關(guān)規定進(jìn)行系統的管理。